С 1 марта 2025 года в России вступил в силу новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, призванный оптимизировать и упростить этот процесс. Эти изменения, регламентированные законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ, затронут всех производителей медицинских изделий и внесут существенные коррективы в процедуру получения регистрационного удостоверения.

Ключевым нововведением стал упрощённый порядок регистрации медицинских изделий низкого класса риска (классы 1 и 2а). В период с 1 марта 2025 г. по 31 декабря 2026 г. производители таких изделий смогут вносить изменения в регистрационные документы без проведения дополнительной экспертизы при условии, что они добровольно прошли оценку систем управления качеством на своём производстве. Это позволит значительно сократить сроки внесения изменений и оперативно реагировать на потребности рынка.

Еще одним важным изменением является перенос этапа экспертизы. Теперь все необходимые экспертизы будут проводиться производителями до подачи документов на государственную регистрацию. Это означает, что к моменту обращения в Росздравнадзор производитель должен иметь на руках полный пакет документов, подтверждающих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия.

Вступление в силу новых правил знаменует собой завершение действия действующего порядка регистрации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 официально утверждает новые правила и определяет переходный период.

Основные изменения, вступившие в силу с 1 марта 2025 года:

• Упрощенная процедура для медицинских изделий с низким классом риска: возможность внесения изменений без экспертизы при наличии сертификата соответствия системы управления качеством производства.
• Экспертиза до подачи заявки на регистрацию: все необходимые экспертизы проводятся производителем до обращения в Росздравнадзор.
• Прекращение действия старых правил: отмена постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
• Переходный период: новые правила действуют с 1 марта 2025 г. по 31 декабря 2026 г.

Последствия для производителей:

Производителям медицинских изделий необходимо заранее подготовиться к вступлению в силу новых правил. Это включает в себя:

• Ознакомление с новыми требованиями: тщательное изучение постановления Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 и других нормативных актов, регулирующих процесс регистрации.
• Проведение предварительных экспертиз: обеспечение своевременного проведения всех необходимых экспертиз до подачи заявки на регистрацию.
• Оценка системы управления качеством: Рассмотрите возможность добровольной оценки системы управления качеством, чтобы упростить процедуру внесения изменений в будущем.

Новый порядок регистрации медицинских изделий направлен на повышение эффективности и прозрачности процесса, а также на снижение административной нагрузки на производителей. Своевременная подготовка и адаптация к новым правилам позволят производителям успешно пройти процедуру регистрации и обеспечить пациентам доступ к качественным и безопасным медицинским изделиям.